Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SPECTAlung : étude de cohorte observationnelle visant à dépister les caractéristiques moléculaires de la maladie chez des patients ayant des tumeurs thoraciques. La mise en évidence des altérations génétiques sur des gènes biomarqueurs des tumeurs du thorax prédictifs de l’efficacité des traitements ciblés ou bioguidés peuvent permettre de choisir un traitement spécifique et donc d’avoir une prise en charge plus efficace de la maladie. L’inhibition ciblée de ces altérations génétiques implique un choc oncogénique et une réponse tumorale supérieure à celle des traitements standards. L’objectif de cet essai est de dépister les caractéristiques moléculaires de la maladie chez des patients ayant des tumeurs thoraciques. Les échantillons de tissu tumoral, du sang et de l’épanchement pleural de tous les patients seront analysés pour identifier les caractéristiques moléculaires de la tumeur. Une fois que les biomarqueurs soient caractérisés, les patients pourront avoir la possibilité d’être inclus dans l’une des études cliniques ciblées. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Plèvre (mésothéliome), Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude LCG : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer la pleurectomie/décortication précédée ou suivie d’une chimiothérapie chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin au stade précoce. Le mésothéliome pleural malin est un cancer rare qui se développe à partir de la plèvre, membrane enveloppant les poumons. Sa prise en charge est spécialisée, il n’existe pas de traitement curatif démontrant une réelle efficacité, la priorité est donc le souci de la qualité de vie du patient et de son entourage. Le traitement standard est une prise en charge par chimiothérapie avec deux médicaments anticancéreux : le pémétrexed et un sel de platine. L’intervention chirurgicale (pleurectomie ou décortication) est exceptionnelle et ne concerne que les stades très précoces, dans le but de maîtriser l’accumulation de liquide dans le thorax, surtout pour contrôler les symptômes. Elle consiste à retirer la totalité ou une partie de la plèvre atteinte par les cellules cancéreuses, sans enlever le poumon. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une intervention chirurgicale dite pleurectomie/décortication (P/D) immédiatement suivie d’une chimiothérapie ou d’une intervention différée après avoir reçu un traitement par chimiothérapie, chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin. Un bilan d’imagerie par tomodensitométrie (TDM) sera effectué avant tout traitement, comme référence. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Dans le 1er groupe de patients, une P/D sera réalisée et immédiatement suivie de 3 cures de chimiothérapie. Les patients recevront du pémétrexed en perfusion intraveineuse (IV) de 10 min et 30 min après, du cisplatine en perfusion IV de 2h, le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines. - Dans le 2ème groupe, les patients recevront une chimiothérapie composée de pémétrexed en perfusion IV de 10 min et 30 min après, du cisplatine en perfusion IV en 2h, le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines, suivie d’une P/D. Les 3 cures de chimiothérapie devront démarrer 4 semaines après la TDM de référence. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude UPSTREAM : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique personnalisée basée sur des biomarqueurs ou d’une immunothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les cancers de la tête et du cou représentent 4 à 5 % des tumeurs solides. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx représentent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. La connaissance du statut des biomarqueurs de la tumeur permettrait de choisir la stratégie de traitement (par exemple une thérapie ciblée ou une immunothérapie) la plus efficace pour chaque patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique personnalisée basée sur des biomarqueurs ou d’une immunothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon le statut des biomarqueurs et des altérations moléculaires potentiels identifiés sur la biopsie par la plateforme centrale. Les patients du premier groupe (groupe I1) recevront du monalizumab tous les 14 jours. Les patients des trois autres groupes (B1 à B3) seront répartis de façon aléatoire pour recevoir, soit un traitement expérimental, soit un traitement choisi par l’investigateur (meilleurs soins de support, méthotrexate, le paclitaxel, docétaxel, 5-fluorouracile, bléomycine, gemcitabine, mitomycine). Les patients des groupes B1 et B2 sélectionnés pour recevoir un traitement expérimental, recevront de l’afatinib une fois par jour. Les patients du groupe B3 sélectionnés pour recevoir un traitement expérimental, recevront palbociclib une fois par jour pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines. Les patients seront suivis pendant 54 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Soins de Support,

EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude VESTIGE : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’une immunothérapie adjuvante par rapport à la chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un cancer gastrique, précédemment traité par une chimiothérapie préopératoire et à risque élevé de récidive. Le cancer de l’estomac est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’estomac. Le mot « maligne » signifie que la tumeur est cancéreuse et qu’elle peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps. L’estomac fait partie de l’appareil digestif. C’est un organe musculaire en forme de sac, logé dans la partie supérieure de l’abdomen. Dans l’estomac, les aliments se mélangent à des sucs digestifs qui sont fabriqués par des glandes situées dans le revêtement de l’estomac. Ces sucs aident à décomposer les aliments en un mélange semi-solide qui est ensuite acheminé dans l’intestin grêle. Les cellules de l’estomac subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées de l’estomac peuvent devenir cancéreuses. Le traitement des cancers de l’estomac dépend du stade du cancer, de l’emplacement de la tumeur dans l’estomac, des mutations que présente la tumeur et de l’état de santé global du patient. Il peut s’agir de chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou d’un traitement ciblé. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps (monoclonal) agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocyte T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps (monoclonal) contre un antigène spécifique ( la protéine CTLA-4). L'inhibition de cette antigène présent sur les cellules de défense de l’organisme (lymphocytes T) a pour conséquence l'activation du lymphocyte T. Il permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission et s'avère meilleur que l'ipilimumab, tant en termes de tolérance que de durée de survie sans aggravation. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’une immunothérapie adjuvante par rapport à la chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un cancer gastrique, précédemment traité par une chimiothérapie préopératoire et à risque élevé de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie périopératoire standard. Le traitement sera répété jusqu’à 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,